第十条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
第十一条疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。
(一)采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测,须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”(附件2)。
(二)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行温度监测,须每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”(附件2)。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度,冰箱冷藏室温度应当控制在2℃~8℃,冷冻室温度应当控制在≤-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。
(三)可采用温度计对冷藏箱(包)进行温度监测,有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱(包)。
第十二条疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测,并填写“疫苗运输温度记录表”(附件3)。
(一)记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。
(二)运输时间超过6小时,须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。
第十三条对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。
第十四条疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式,温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。
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