我国幅员辽阔，南北方温度跨度比较大，产品从始发地到达目的地过程可能经过多种不同的温度环境。冬季北方区域会出现极低温现象，如运输不当，会对诊断试剂造成反复冻融，导致产品失效甚至更为严重的后果。如何应对温差对体外试剂冷链物流运输过程中造成的保温性能挑战，做到冷链环节全程可溯不断链，是行业需要不断探索的课题。

2014年国家颁布和实施了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法规；2016年发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，对体外诊断试剂的生产、经营加强了监管，对冷链储运各环节监管提出了明确的要求。