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中国体外诊断产业冷链物流概况
发布时间: 2021-08-06 18:17 更新时间: 2025-01-30 08:00
我国幅员辽阔,南北方温度跨度比较大,产品从始发地到达目的地过程可能经过多种不同的温度环境。冬季北方区域会出现极低温现象,如运输不当,会对诊断试剂造成反复冻融,导致产品失效甚至更为严重的后果。如何应对温差对体外试剂冷链物流运输过程中造成的保温性能挑战,做到冷链环节全程可溯不断链,是行业需要不断探索的课题。
2014年国家颁布和实施了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法规;2016年发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》,对体外诊断试剂的生产、经营加强了监管,对冷链储运各环节监管提出了明确的要求。
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