冷链物流适用范围

（一）本指南所称冷藏冷冻药品一般指药典所规定的冷冻、冷藏或冷处贮藏温度要求的药品，从生产到使用前储存、运输到临床应用全过程必须储运在规定的温度条件下。此类药品又称对温度和时间敏感的药品。

（二）适用药品举例：胰岛素制剂；血液制品；生物制品，如重组人工干扰素α2b制剂等；疫苗：如百白破联合疫苗等；以及其他药品，如抗肿瘤药注射用巴利普单抗等。

    （三）冷藏冷冻药品涉及的药品经营活动参与方包括：MAH、D-MAH、药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业、医疗机构药品储存、疾病预防控制机构、疫苗储存配送企业、疫苗储存企业、预防接种单位等。

    （四）冷链系统管理涉及冷藏冷冻药品物流过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温湿度监测和控制、设施设备及人员资质及培训等方面。

指南内容及检查模块使用说明

（一）本指南可供冷藏冷冻药品从MAH成品库（或D-MAH通关仓库）到使用单位药品库检查使用。制定有冷藏冷冻药品经营活动合规资质检查、药品经营活动质量体系和文件检查、药品经营活动过程控制及单元操作检查、冷链系统设施设备及其验证确认检查、药品经营活动人员培训检查等五个检查模块。

（二）本指南使用时应结合药品经营活动计算机系统要求，对冷链系统温湿度监控记录进行追溯检查，确保冷藏冷冻药品温度始终控制在规定范围内。需特别提出的，对储运过程中温度超标（OOS）应在现场展开详细调查，包括温度异常应急处理预案、预防纠正措施及其有效性评估。

（三）冷藏冷冻药品如委托储存运输，委托方应定期对受托方进行质量审核，并签订委托储存运输质量协议，明确双方质量责任和法律责任。
　  检查时，应根据质量协议评估质量体系和文件系统，必要时进行延伸检查。

（四）本指南检查清单中现行药品法律法规、规范有相关规定的，应严格执行并列入问题或缺陷评定。如未明确规定或检查清单更具操作性和科学性，可对药品经营活动相关方完善过程控制提出推荐的建议或改进的措施，一般列入检查报告建议项，不列入问题或缺陷项。

（五）为保证本指南操作性，检查模块附“检查备忘录”，对冷藏冷冻药品经营活动管理相关法律法规法规、规范有关规定进行备注。

（六）本指南检查模块可基于风险全部使用或部分使用，但药品经营活动质量体系及文件检查模块是必查内容。

检查模块“说明”事项，一般是指本检查模块特别规定。

在现场对产品进行抽样检查应在检查报告中描述。

（七）本指南除适用冷藏冷冻药品经营活动检查外，可以作为其他类别药品如阴凉贮存、常温贮存药品经营活动检查参考。

此外，疫苗、特殊管理药品经营活动检查除遵循本指南通用要求外，还应符合相关法律法规规定。