冷藏冷冻药品经营活动检查指南

 概述

（一）本指南根据《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》、《预防接种工作规范》、《疫苗生产流通管理规定》、世界卫生组织（WHO）对时间和温度敏感药品（TTSPP）储存运输指导规范等规范性文件制定。

（二）药品上市许可持有人（MAH）制度客观需要对冷藏冷冻药品进行全过程监管，因此本指南除了满足《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其相关附录相关规定，还参考了WHO和欧盟药品流通质量管理规范（GDP）有关要求。

（三）本指南是药品检查员开展检查工作技术性指导文件，目的是保证检查员系统地关注冷藏冷冻药品经营活动全过程质量控制、药品记录和数据可靠性管理要求等。本指南并非取代上述规范、规范性文件而要求药品经营活动相关方强制执行。

（四）本指南所附检查模块可应用于检查标准清单，即清单检查报告，或作为封面检查报告、表格检查报告相关附件。

（五）本指南不涉及计算机系统管理检查模块。将根据MAH有关委托销售、委托储存、委托运输等药品现代物流管理要求制定专项检查模块。

（六）MAH和药品生产企业有关冷藏冷冻药品储存运输按照药品生产质量管理规范（GMP）执行，并可参照《药品经营质量管理规范》（GSP）以及PDA《温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量》等规范和指导原则。