药品贮藏温度标准

（一）各国药典对药品贮藏温度的规定  

（二）药品贮藏温度标准推荐使用方法

1.中国药典有规定要求的，至少应当符合Chp规定；

2.中国药典未规定的，可参照进口药品生产场地所在的药典标准进行药品贮藏，特别是冷冻药品。

3.美国药典药品贮藏温度标准，可参考应用：

- 冷冻：温度符合-25℃～-10℃的贮存运输条件。

- 受控制的冷处：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或MAH药品注册批准的标准。

- 凉处：8～15℃。

- 室温：工作区温度。

- 可控室温：20～25℃，平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。超过40℃应有或MAH药品注册批准的标准。

- 暖处：30～40℃。

- 过热：高于40℃。

- 干燥处：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

（4）药典标准如修订及时更新有关药品贮藏温度要求。