1.对时间和温度敏感的药品（TTSPP）

当未在预定环境条件和（或）预定的储存或运输时，降解到不再符合上市放行质量标准和初预定用途的药品

2.冷藏、冷冻药品

是对温度和暴露时间敏感的一类药品。在药品流通质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。一般包括疫苗、血液制品、生物制品和其他需要特别储存条件的药品（含麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等）等。

3.缓冲区

连接冷库与外界的过渡区域。

4.主动系统

恒温条件下保温外壳能通过电源或其他能源保持温控环境的主动动力系统。例如：冷库、冰箱、温控运输车等。

5.被动系统

使用一定量预先处理的冷冻过的冷却剂或冷冻凝胶包、相变材料、干冰或其他材料，具有或不具有恒温调节器，在保温外壳内维持温控环境的系统。

6.冷链箱

采用主动制冷或制热设备控制温度的专用箱，又称主动温控箱。

7.保温箱

通过蓄冷剂的热交换控制温度的专用箱，又称被动温控箱。

8.验证和确认

   以高度的可靠性证明特定过程符合其预定可接受标准的书面测试，包括验证和确认方案和报告、数据记录等。

书面测试记录应当在严格控制的条件下测试产生的数据，以证明设施设备、储存运输方法和系统可以持续稳定地符合温湿度规定的可接受标准。

    9.储存温度

药品说明书所列长期储存并符合药品标准和监管要求的温度范围。

10.储存单元温度/湿度分布

正常操作中温控储存单元内温度和（成）湿度的范围和方式。

11.温度超标事件（简称超温事件）

冷藏冷冻药品暴露在储存和（或）运输规定的温度范围之外即为超温事件。储存和运输的温度范围可以相同或不同，这由MAH根据药品稳定性数据确定。

12.极端温度环境

 一段时间内某一地区达到的和外部温度环境。

13.产品稳定性曲线

按照产品规定储存运输方式和温湿度条件，在温湿度高于或低于产品MAH标示的储存温度范围时不会对产品质量造成不良影响。产品稳定性数据须证明储运过程中可接受的超温范围及其暴露时间。

14.运输温度曲线

冷藏冷冻药品在运输过程中可能会暴露的预期环境温度变化和持续时间。

15.介质预置条件

将冰袋等被动系统所用介质放在环境温度下，使其升温直到袋内出现液态水，当摇动时袋内的冰核可以在袋内自动移动即表示该冰袋达到预置条件。在此状态下预置条件冰袋的有效温度为0.0°C。

16.冷却寿命（测试）

将空的被动容器稳定在+43.0°C，装入预先在+5.0°C稳定至少24小时的低温水袋。在恒定环境温度为+43.0°C时，从容器关闭开始计时，直到存贮箱内热点的温度首次达到+20.0°C时为止，其时间长为冷却寿命。