冷库管理　　由于历史原因，目前国内大多数医疗器械企业硬件设施不健全，造成冷库温度、湿度、收发货缓冲区三方面的要求不达标。国内很多医疗器械企业因制冷机组选择及冷库探点布局未经过严格验证，其冷库存在超温储存、库内温度长期分布不均等问题。在湿度方面，不少企业顾虑成本，未购买除湿机，或即使已购买安装，也很少开机，部分企业购买的除湿机功率不足，无法达到除湿效果。收发货缓冲区在国内医疗器械企业中更是鲜有配备，大部分企业都是在常温发货区域分拣装车。

　　此前，进口医疗器械企业在冷库管理方面依靠大型批发企业或第三方物流公司提供服务，随着“两票制”等政策的落地实施，越来越多的进口医疗器械企业有在不同销售区域设立DC的需求。这要求企业在温度、湿度、收发货缓冲区三方面提前做好方案设计及交付验证工作，请专业的冷库设计、建设单位来实施。不具备自建DC冷库，或计划租用DC的外资医疗器械企业，应选择有硬件改造条件的冷库，或符合GSP硬件条件的冷库，并亲自参与冷库验收工作，保留验收记录，预防法规及产品质量风险。

　　验证与培训　　医疗行业总体发货量小，且配送区域分散，并且，目前真正符合GSP标准要求并经过医疗器械专业冷链运输培训的合格运输车源不足。在运输管理过程中，企业应重点抓好车源验证及司机培训记录检查工作，优先使用有长期药品冷链运输经验的冷链公司。车源验证人员应严格按法规要求操作，对司机培训记录进行实地抽查并存档。

　　在途监控及风险预防　　采用冷链运输，必须依法规要求搭载温度监测设备，该设备必须能实时传输温度及地理位置信息。进口医疗器械企业应尽快更新具有平台可视化功能的设备。可视化平台应经过相关机构验收，企业应对平台数据与实际信息不定期抽查、核对，防止数据失真或被篡改。

　　此外，风险预案及应急机制是冷链运输管理中的一大重点，其能够在发生配送超时、冷机故障、交通事故等意外时发挥作用。物流公司应具备较强的临时抽调合规车源的能力，可通过增加自备车辆等方法来实现。购买足额保险是企业预防风险的屏障，进口医疗器械企业在与物流公司签订合同前，应检查并确保物流公司的保险合同金额充足、险期有效。

　　入院前冷链管理　　入院前冷链物流合规管理已成为进口医疗器械企业面临的一个新挑战。目前，大部分经销商没有符合GSP标准的冷库及入院前冷链运输条件，为化解入院前冷链物流环节风险，我们提出以下两种解决方案供参考。

　　种方案，可选择具有全国连锁GSP三方冷库及车辆资源的大型批发企业为经销商，替换现有的地方小经销商。此方案的弊端是直接损害小经销商的利益，可能导致小经销商转而销售竞品，造成个别区域市场丢失。

　　第二种方案是与具有GSP冷库及车源的第三方物流企业合作，引导地方小经销商租用第三方物流企业资源，解决入院前冷链合规风险。此方案的弊端是，全国性的具有GSP冷库及车源的第三方物流公司尚未形成，进口医疗器械企业需要在不同省份与不同的第三方物流企业合作，若进口医疗器械企业在个别区域销售量不大，或地方经销商数量过多，第三方物流企业可能不愿提供多货主小批量分拣服务。

　　随着新一轮机构改革的深入，监管部门对院内冷链物流的检查势必促进入院冷链物流管理的快速规范，进口医疗器械企业需早作准备，选择适合自身的冷链运作方案，预防法规方面的潜在风险。