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体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防、预后观察、诊断、治疗监测等方面有着非常重要的作用。

 体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变， 因此，其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程，都能保持在规定的温度环境下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统 。

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近年来， 随着医疗器械法律法规的不断完善，尤其是国家医改政策的相继出台，逐渐加大了医院对体外诊断试剂的监管力度。2014 年3 月公布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令650 号）[5] 第三十三条规定：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求”； 

2015 年10 月公布的《医疗器械使用质量质量监督管理办法》（国务院令18  号）第十条规定：“医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据”。