上海到武汉冷链物流公司/连锁餐饮冷链/餐饮冷藏运输/恒温物流公司
| 更新时间 2024-12-21 07:18:00 价格 200元 / 吨 品牌 上海沪乐冷链 品类 医药冷链 类目 餐饮冷链 联系电话 021-63638181 联系手机 13816691679 联系人 吴仟波 立即询价 |
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医药运输配送企业硬件设施设备的管理
1、仓库:虽然不存储医药类产品,可是这个仓库是需要用来临时分拨中转药品,同样需要按照GSP标准建立一整套的监管体系和文件。防虫害、防盗、消防安全、各功能区域划分等;
2、车辆:各类证件齐全、符合环保法规、全封闭箱车、冷藏车辆还需要做以下验证:空载验证、满载验证、动态验证、静态验证、高温验证、低温验证、开关门验证等符合GSP法规要求的验证计划;
3、其它设备设施年度保养计划、年度验证校验计划等符合相关技术标准;
法规要求的认知与理解
1、《药品经营质量管理规范》简称“GSP”及附录中涉及到运输与配送的第十三节中的重点内容(具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站):
1.1严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
1.2运输药品过程中,运载工具应当保持密闭(个人理解为全封闭箱式车,顶棚可拆卸,高栏加篷布都是不合法的运载工具)。确保运输过程防止破损、污染等。
1.3严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。(不能倒置、堆码层高、批号药监码的面朝外)
1.4在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。温度数据记录时间间隔不能超过5分钟。运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
1.5应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。(每年需要做一次实际的应急演练计划)
1.6企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,并对委托单位进行审计,以确定委托承运商具备运输药品的能力。
1.7企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存5年。
2、《医疗器械经营质量管理规范》具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站查看,不多讲。
3、《疫苗流通和预防接种管理条例》是在山东疫苗事件后的一次升级,也是国内对运输过程管控严格的条例。其中个人理解几点(具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站查看):
3.1一类疫苗的管控还是一样,二类苗直接由省平台招标,县、区疾控直接采购
3.2由疫苗生产厂家直接一票到县、区疾控
3.3承接疫苗运输配送的企业必须配备两名职业药师、或者药学相关中级以上职称的全职人员;
3.4承接疫苗配送的企业不允许将疫苗再次委托其他公司配送
除了要符合法规要求之外,物流运输公司还需要满足生产企业每种药品特性的运输要求。
联系方式
- 电 话:021-63638181
- 联系人:吴仟波
- 手 机:13816691679
- 传 真:021-63638857
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