药品安全关乎人民健康和社会稳定，近些年，随着医改的继续深入、“两票制”的全面推进以及国民对医药品质要求的提升等，我国现有的医药冷链物流格局逐渐被打破，如何规范医药物流行业，进行安全管控和标准化治理是行业为关注的话题之一。
长期以来，在我国医药贮藏及运输工作中，温控设施设备费用等均处于较高水平，由于冷链部分的投入大、损耗大，加上批发企业缺乏监管和追责压力，医药行业存在企业中途偷工减料、节约成本的现象。2016年被曝光的“山东非法疫苗案”无疑是给人们敲响了警钟，在冷链运输过程中的制冷技术、温控条件等不达标，会严重影响医药的品质安全，甚至威胁人体生命。
《规范》发布会上，中国物流与采购联合会医药物流分会副会长、全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组常务副组长秦玉鸣表示，此次标准的制定有关冷链设施设备，对于医药冷链物流而言重要的就是设施设备，没有合格的设施设备，全程冷链管理就是无稽之谈。目前，我国的冷链物流设备企业标准各家不一，相互合作时经常需要重复认证，不仅影响整个医药行业的流通效率、也增加了企业成本。
“统一标准就是解决大家互认的问题，减少重复认证问题，进而实现降本增效。这不仅与医药行业发展有关，与百姓生活也是密切相关的。一项标准从立项-启动-编制-报批-宣贯-复审，历时多年，希望这项标准能够认认真真的推进实施。”秦玉鸣补充说。
据了解，此项标准的推行从2014年开始到2017年10月14日正式发布，经过了多次反复验证，直至今年5月1日起才正式实施。整个标准涵盖四个方面，既包括冷库、运输、冷藏车、运输车，以及可操作层面的执行的依据，还对由于理解导致的模糊定义做了更为详细的说明。精细化的标准设定，是为了促进医药冷链物流体系能更加完善。
