法规要求的认知与理解

　　1、《药品经营质量管理规范》简称“GSP”及附录中涉及到运输与配送的第十三节中的重点内容(具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站)：

　　1.1严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　1.2运输药品过程中，运载工具应当保持密闭(个人理解为全封闭箱式车，顶棚可拆卸，高栏加篷布都是不合法的运载工具)。确保运输过程防止破损、污染等。

　　1.3严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。(不能倒置、堆码层高、批号药监码的面朝外)

　　1.4在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。温度数据记录时间间隔不能超过5分钟。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

　　1.5应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。(每年需要做一次实际的应急演练计划)

　　1.6企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，并对委托单位进行审计，以确定委托承运商具备运输药品的能力。

　　1.7企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存5年。

　　2、《医疗器械经营质量管理规范》具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站查看，不多讲

　　3、《疫苗流通和预防接种管理条例》是在山东疫苗事件后的一次升级，也是国内对运输过程管控严格的条例。其中个人理解几点(具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站查看)：

　　3.1一类疫苗的管控还是一样,二类苗直接由省平台招标,县、区疾控直接采购

　　3.2由疫苗生产厂家直接一票到县、区疾控

　　3.3承接疫苗运输配送的企业必须配备两名职业药师、或者药学相关中级以上职称的全职人员

　　3.4承接疫苗配送的企业不允许将疫苗再次委托其他公司配送

　　除了要符合法规要求之外，物流运输公司还需要满足生产企业每种药品特性的运输要求。

　　医药冷链物流是一个多学科、跨行业、多部门的有机结合体，其物流管理涉及药品运输、仓储与配送等环节的高效运作，因此，既懂医药又懂物流的高素质复合型人才是我国医药冷链物流发展所亟需的。要促进冷链运输的快速发展，适应国际冷链物流市场竞争的需要，必须重视培养高素质的物流管理人才。为此，我国各高校应积极开设医药冷链物流课程，实施本科及硕士等多层次学位教育，为医药冷链物流培养人才和管理人才;同时，在社会领域要加大医药冷链物流行业职业资格认证和培训工作，提升我国医药冷链物流从业人员的整体素质，满足我国医药冷链市场对于人才的需求。

　　总之，在保障医药产品质量安全的前提下，构建医药冷链物流管理的服务平台，形成我国的医药产品冷链物流管理体系，建立一个能满足医药生产企业、医药经营企业、医疗机构临床需要的一体化冷链物流管理模式和服务平台，是未来的发展大方向。

医疗保障水平的提高和市场对需要低温储藏的医药冷藏品的严格要求，无疑对医药产品的物流提出更高的要求，医药冷链物流业随之进入了快速增长期。相关数据显示，疫苗类制品、注射针剂、酊剂、口服药品、外用药品、血液制品等医药冷藏品的销售金额占我国医药流通企业总销售额的10%左右，市场空间巨大。

医药市场规模的持续增长，不仅促进企业的快速增长，也为医药物流及其冷链发展持续提供动能。