首先介绍一下产品认证，产品认证过程分为三部分，型式试验+初始工厂检查+获证后监督。产品认证是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或服务是否符合特定要求，是否具备持续稳定地生产符合标准要求产品的能力，并给予书面证明的程序。

翻译成通俗易懂的话就是首先进行型式试验，将保温箱送到具有检测能力和CNAS资质（非必须）的实验室依据标准（可参考WB/T 1097-2018药品冷链保温箱通用规范）进行检测，检测其是否满足标准中所要求的内容。对保温箱的要求是方方面面的，型式试验虽然不能直接证明设备的一致性，但只有设备检测符合标准要求后才能进入到一致性的评价环节，也就是初始工厂审查，初始工厂检查主要为工厂质量保障能力和产品一致性检查（审查员需要通过中国认证认可协会CCAA的产品认证考试才有资格），覆盖申请认证的所有产品和生产基地。（代工生产的产品同样可以进行产品认证，只需源头代工生产厂配合即可。）产品认证的核心价值点在于保障了产品的一致性，简单的说就是不光体现了制造企业的产品性能，更体现了企业对产品生产的质量把控能力。