＊ 装卸货管理 ＊

冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

＊ 委托运输 ＊

委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：

1. 索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

2. 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

3. 委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

4. 必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

＊ 委托贮存 ＊

委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。

法规原文：企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

1.具备从事现代物流储运业务的条件；

2.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

3.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

4.食品药品监督管理部门的其他有关要求。