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医药运输配送企业硬件设施设备的管理

  1、仓库：虽然不存储医药类产品，可是这个仓库是需要用来临时分拨中转药品，同样需要按照GSP标准建立一整套的监管体系和文件。防虫害、防盗、消防安全、各功能区域划分等；

  2、车辆：各类证件齐全、符合环保法规、全封闭箱车、冷藏车辆还需要做以下验证：空载验证、满载验证、动态验证、静态验证、高温验证、低温验证、开关门验证等符合GSP法规要求的验证计划；

   3、其它设备设施年度保养计划、年度验证校验计划等符合相关技术标准；

法规要求的认知与理解

 1、《药品经营质量管理规范》简称“GSP”及附录中涉及到运输与配送的第十三节中的重点内容（具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站）：

1.1严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

1.2运输药品过程中，运载工具应当保持密闭（个人理解为全封闭箱式车，顶棚可拆卸，高栏加篷布都是不合法的运载工具）。确保运输过程防止破损、污染等。

1.3严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。（不能倒置、堆码层高、批号药监码的面朝外）

1.4在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。温度数据记录时间间隔不能超过5分钟。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

1.5应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。（每年需要做一次实际的应急演练计划）

1.6企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，并对委托单位进行审计，以确定委托承运商具备运输药品的能力。

1.7企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存5年。

2、《医疗器械经营质量管理规范》具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站查看，不多讲。

3、《疫苗流通和预防接种管理条例》是在山东疫苗事件后的一次升级，也是国内对运输过程管控严格的条例。其中个人理解几点（具体法规请去国家食品药品监督管理总局网站查看）：

3.1一类疫苗的管控还是一样,二类苗直接由省平台招标,县、区疾控直接采购

3.2由疫苗生产厂家直接一票到县、区疾控

3.3承接疫苗运输配送的企业必须配备两名职业药师、或者药学相关中级以上职称的全职人员；

3.4承接疫苗配送的企业不允许将疫苗再次委托其他公司配送

  除了要符合法规要求之外，物流运输公司还需要满足生产企业每种药品特性的运输要求。