医药运输配送企业硬件设施设备的管理

　　1、仓库：虽然不存储医药类产品，可是这个仓库是需要用来临时分拨中转药品，同样需要按照GSP标准建立一整套的监管体系和文件。防虫害、防盗、消防安全、各功能区域划分等;

　　2、车辆：各类证件齐全、符合环保法规、全封闭箱车、冷藏车辆还需要做以下验证：空载验证、满载验证、动态验证、静态验证、高温验证、低温验证、开关门验证等符合GSP法规要求的验证计划;

　　3、其它设备设施年度保养计划、年度验证校验计划等符合相关技术标准;

近年来，医药冷链市场利好推动了医药冷库行业高速发展，如何把控质量、理性建设是行业的关注重点。

医药冷库主要用于冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品，是医药生产企业、医药流通企业、医药物流企业、医药终端机构重要的冷链基础设施之一，也是近几年的医药冷链物流行业的投资热点。需要冷藏的药品对温度、湿度等具有特定要求，设计建造安装完成的医药冷库需要符合GSP、GMP认证规范。其建设是医药行业健康快速发展的重点建设和监管项目。

在疫情催化下，医药冷链物流基础设施建设迎来重要发展机遇期。根据《中国医药物流发展报告（2021）》数据显示，截止2020年底，我国医药冷库的面积为88.66万平方米，同比增长10%。据中物联医药物流分会对业内企业的调研，近期（1-2年内）已有约60%的企业有计划在新增冷库，其余40%企业表示会根据具体业务发展情况在对冷库进行扩容扩建。初步预计2021年我国医药冷库的面积为98.4万平方米，容积达到300万立方米。

运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

针对存储的温度和湿度要求，新版GSP明确提出，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%—75%；

根据《中华人民共和国药品管理法》,2020年版《中华人民共和国药典》规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医药冷库2℃~8℃。

从国家政策可以看到，新版GSP中增加了计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求，明确企业提供药品冷藏过程中安全有效、正常运行的保证性文件，确保药品质量。随着相关法规的不断完善，医药冷库的建设要求也不断升级。