《指南》第十条规定：“在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录”。

本条款对于需要冷藏、冷冻的医疗器械的运输方式及运输过程的温度记录提出了要求。也尤其指出了销后退回产品同样需要提供售出期间的温度记录。这表明了监管部门对于冷链运输产品的追溯性的管理要求，是产品质量控制的重要规范，所以非常重要。

《指南》第十三条，规定了在出库环节对操作人员、装箱规格做了明确的规定，必须专人按照验证确定的参数和条件进行出库复核、装箱打包，以确保温控的严格控制。值得强调的是，《指南》中明确提出“冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成”，意味着冷链产品必须在其贮存温度的冷库内复核装箱，过去几年间，极少数企业能做到这一点。

《指南》第十五条规定冷链产品使用冷藏车运输的，也同样须要严格按照验证的参数和操作步骤进行开启、装车、开门，进行配送。

另外，《指南》要求在运输开始及运输结束时都需要检查并记录运输产品的温度、并且在到货时提供过程温度情况，以便企业甄别医疗器械在运输途中的质量情况，也是形成冷链追溯环节不可或缺的部分。

随着这些细化标准规定的出台，也表明了监管部门在对于医疗器械冷链物流的管理逐渐趋于标准化。

2017年4月26日，国食药监总局正式发布了《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）（以下简称“办法”），并将于2017年7月1日正式实施。

《办法》加大了医疗器械国家标准、行业标准的公开力度，加强了的转化，鼓励依法成立的社会团体制定发布团体标准。

《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。